醫(yī)療器械進出口注意事項

本文就醫(yī)療器械進出口方面的規(guī)范和要求，總結一些經驗分享給大家！

NO.1指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

一、醫(yī)療器械產品的海關稅則號

醫(yī)療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關時可根據(jù)不同產品查找對應的海關稅則號。

二、我國對醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定 ，國家對醫(yī)療器械實行分類管理：

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（例如：手術刀等）

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。（例如：體溫計、血壓計等）

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（例如：一次性使用無菌注射針等）

第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

進出口醫(yī)療器械應當取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證，進出口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現(xiàn)聯(lián)網核查，可以自動比對。

注意：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

NO.2進口醫(yī)療器械海關怎么監(jiān)管？

海關會依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。檢驗標準為：

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

進口醫(yī)療器械的收貨單位應具備什么資質？

1、醫(yī)療器械經營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照(經營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)；

3、進出口權(若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口)；

4、醫(yī)療器械登記表；

5、醫(yī)療器械注冊證；

出口醫(yī)療器械的發(fā)貨單位應具備什么資質？

1、營業(yè)執(zhí)照（有銷售醫(yī)療設備許可）；

2、取得國內醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊/備案證明；

進口國（地區(qū)）有要求的，生產企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。生產企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

3、進出口經營權。如無進出口經營權，也可銷售給取得進出口經營權的企業(yè)，再行出口。

入境國外時相應的醫(yī)療器械認證

歐盟CE標志：在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。

美國FDA注冊：美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA）規(guī)定，國外的醫(yī)療器械在進入美國之前必須進行注冊。

加拿大CMDCAS認證：加拿大醫(yī)療器械準入認證為CMDCAS認證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。

韓國KFDA注冊：依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

（本文轉自“華聯(lián)通”公眾號）